2022年珠海科技学院专升本专业课《生物制药工艺学》考试大纲

《制药工程》专业考试大纲

　　考试科目名称：生物制药工艺学

　　一、考试的内容、要求和目的

　　1、考试内容

　　第一章 生物药物概述

　　一)学习目的与要求

　　1、掌握生物药物概念、性质、特点与研究范围。

　　2、熟悉现代生物药物的分类和用途。

　　3、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。

　　二)考核知识点

　　1、识记：生物药物，基因工程药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品等概念;生物药物的类别。

　　2、理解：生物药物的性质和作用特点;基因工程药物与基因药物的区别;生物药物的发展前景与方向。

　　3、应用：生物药物的应用范围;DNA重组药物的应用范围;生物药物的发展与药学发展的关系。

　　第二章 生物制药工艺技术基础

　　一)学习目的与要求

　　1、掌握生物活性物质的特点;生物活性物质制备的步骤及提取、浓缩与干燥方法。

　　2、掌握微生物菌种选育与菌种保藏、培养基、灭菌以及发酵过程控制等主要的微生物制药的工艺技术。

　　3、掌握基因工程药物制造的主要程序和方法;熟悉载体构建原理。掌握药用动物细胞的构建及培养方法;掌握药用植物细胞培养的原理和基本方法;掌握酶的各种固定化方法以及固定化酶的性质。

　　4、了解中试放大工艺设计的特点、方法和内容。

　　二)考核知识点

　　1、识记：基因表达、融合蛋白，分泌型表达，固定化培养，高密度发酵，细胞工程，原代细胞，二倍体细胞系，转化细胞系，融合细胞系，重组工程细胞系，细胞转染技术，悬浮培养，贴壁培养，贴壁-悬浮培养，单克隆抗体，基因工程抗体，嵌合抗体，疫苗抗原佐剂，减毒活疫苗，灭活疫苗，植物细胞工程，外植体，愈伤组织，酶工程，固定化酶，固定化细胞，发酵工程，菌种选育，自然选育，诱变育种，原生质体融合，种子制备，分批发酵，补料分批发酵，连续发酵等概念;常用的微生物菌种保藏方法和防止菌种退化的方法;常用的灭菌方法及原理;DNA重组体的几种主要表达系统和特点;动物细胞大规模培养方法;固定化酶的制备方法。

　　2、理解：各种生物活性物质提取方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响;生物药物分离纯化的原理;基因工程制药的基本内容。

　　3、应用：药用蛋白质基因的获得和基因表达;基因工程宿主菌的选择;微生物发酵过程中温度、pH、溶氧、泡沫的影响及控制。

　　第三章 生物材料的预处理和液固分离

　　一)学习目的与要求

　　1、掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围。

　　2、熟悉生物材料预处理的目的，去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。

　　3、了解液固分离的方法和设备。

　　二)考核知识点

　　1、识记：常用细胞破碎的方法;凝聚作用和絮凝作用;过滤和离心分离的概念。

　　2、理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围。细胞培养液的预处理方法和原理;去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理;影响液固分离的因素。

　　3、应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法。

　　第四章 萃取法分离原理

　　一)学习目的与要求

　　1、掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式及影响因素。

　　2、掌握双水相萃取原理、影响因素及其应用。

　　3、掌握超临界萃取的原理，影响因素。

　　4、熟悉反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用。

　　5、了解萃取设备和溶媒回收方法。

　　6、了解超临界萃取方式及流程。

　　二)考核知识点

　　1、识记：溶剂萃取法，萃取，反萃取，萃取比(萃取因素)，分配比，萃取率，分离因素，双水相萃取法，反胶束萃取，超临界萃取，乳化和破乳化的概念。

　　2、理解：各种萃取方法的特点;影响溶剂萃取的因素;超临界萃取的原理和影响因素，超临界萃取剂的特点。

　　3、应用：举例说明不同萃取法的应用;破坏乳状液的方法;超临界萃取方式，萃取流程及应用。

　　第五章 固相析出分离法

　　一)学习目的与要求

　　1、掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点。

　　2、熟悉结晶的方法，影响因素，以及提高晶体质量的方法。

　　3、了解成盐沉淀法、亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特点。

　　二)考核知识点

　　1、识记：盐析，有机溶剂沉淀，等电点沉淀法，Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线，结晶，透析结晶法，成盐沉淀，亲和沉淀，高分子聚合沉淀和表面活性剂沉淀的概念。

　　2、理解：各种固相析出分离法的基本原理，影响因素和特点;过饱和溶液的形成方法，提高晶体质量的方法;各种沉淀法的影响因素。

　　3、应用：盐析法在分离蛋白质中的应用;可影响晶体大小的因素及应用;多种沉淀法在生物药物特异性分离纯化中的综合应用。

　　二、考试的形式和结构

　　1、考核形式：闭卷

　　2、考试时间：150分钟

　　3、试卷题型：名词解释题、单项选择题、填空题、简答题、分析论述题。

　　4、对考试辅助工具的要求：携带钢笔或中性笔，禁止携带计算器。

　　三、教材及教学参考书

　　1、教材

　　《生物制药工艺学》(第5版)，高向东主编，中国医药科技出版社， 2019年。ISBN：9787521414639。

　　2、参考书

　　《生物技术制药》(第3版)，夏焕章主编，高等教育出版社，2016年。ISBN：9787040446319。

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