2023年天津医科大学临床医学院专升本药物分析考试大纲

　　一、考试基本要求

　　本考试大纲主要要求考生对药物质量控制问题有较深入的 了解， 能够系统地掌握药典的基本组成与正确使用; 掌握药物的 鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法; 掌握从药物的结 构分析出发， 运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方 法进行质量分析的基本方法与原理; 掌握化学药物制剂分析的特 点与基本方法; 熟悉药品质量标准制定的基本原则、内容与方法。 掌握部分为本科目重点内容。

　　二、参考书目

　　教材名称： 药物分析

　　主编： 杭太俊

　　版本： 第八版

　　出版社： 人民卫生出版社

　　ISBN (书号)： 978-7-117-22029-3/R·22030

　　三、考试形式及题型

　　考试方式为闭卷、笔试，试卷满分为 100 分，考试时长 90 分钟。试卷由名词解释(约 12%)、判断题(约 10%)、 单选题(约 15%)、多选题(约 10%)、填空题(约 15%)、计算题(约 13%)、 简答题(约 15%)、论述题(约 5%)、案例分析(约 5%) 等题型 组成。

　　四、考试大纲要求

　　绪论

　　1、掌握： 药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务。

　　2、熟悉： 药品的质量管理规范。

　　3、 了解： 药物分析的发展和学习要求。

　　第一章 药品质量研究的内容与药典概况

　　第一节 药品质量研究的目的

　　1、掌握：药品质量研究的目的与内容 。

　　2、了解：药品质量优劣对药品的影响。

　　第二节 药品质量研究的主要内容

　　1、掌握： 药品标准制定的基础、药品标准术语、 药品标准 制定的原则。

　　2、熟悉： 药品质量研究的内容、药品稳定性试验原则和内容 。

　　3、了解： 药品标准的制定与起草说明、药品标准制定工作的长期性

　　第三节 药品标准的分类

　　1、掌握：国家药品标准。

　　2、熟悉：企业药品标准。

　　3、了解：各类标准的适用范围。

　　第四节《中国药典》的内容与进展

　　1、掌握： 《中国药典》的内容。

　　2、熟悉： 《中国药典》的进展。

　　第五节 主要外国药典简介

　　1、掌握：各国药典英文简写。

　　2、了解： 《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》等内容。

　　第六节 药品检验与监督

　　1、熟悉： 药品检验与监督的检验机构、检验程序 、法律责 任。

　　2、了解：严禁生产、销售假冒伪劣药品 。

　　第二章 药物的鉴别试验

　　第一节 药物鉴别的定义与目的

　　1、掌握： 药物鉴别的目的。

　　第二节 鉴别试验的项目

　　1、掌握： 药物性状、 一般鉴别试验。

　　2、熟悉： 专属鉴别试验。

　　第三节 鉴别方法

　　1、掌握： 化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法。

　　2、熟悉： 显微鉴别法、生物学法。

　　3、了解： 指纹图谱与特征图谱鉴别法。

　　第四节 鉴别试验的条件及方法验证

　　1、掌握： 溶液的浓度、溶液的温度。

　　2、熟悉： 溶液的酸碱度、 试验时间。

　　3、了解： 鉴别方法的验证。

　　第三章 药物的杂质检查

　　第一节 药物的杂质与限量

　　1、掌握： 药物的杂质与纯度、药物杂质的来源。

　　2、熟悉： 药物杂质的分类。

　　3、了解： 杂质的限量。

　　第二节 杂质的检查方法

　　1、熟悉： 杂质的研究规范。

　　2、了解： 杂质的常用检查方法。

　　第三节 药物中一般杂质的检查

　　1、掌握： 氯化物检查法、 硫酸盐检查法、 铁盐检查法。

　　2、熟悉： 重金属检查法 、砷盐检查法 、干燥失重测定法 、水分测定法。

　　3、了解： 炽灼残渣检查法 、易炭化物检查法 、残留溶剂测 定法 、溶液颜色检查法、溶液的澄清度检查法。

　　第四节 特殊杂质的检查与鉴定方法

　　1、掌握： 特殊杂质研究的规范 、特殊杂质检查方法的选择、特殊杂质检查限度的设置。

　　2、熟悉： 特殊杂质研究的策略 、特殊杂质的鉴定 。

　　3、了解： 基因毒性杂质的检查 、金属催化剂杂质的检查。

　　第四章 药物的含量测定与分析方法的验证

　　第一节 定量分析方法的分类

　　1、掌握： 容量分析法。

　　2、熟悉： 光谱分析法。

　　3、了解： 色谱分析法。

　　第二节 药物分析方法的验证

　　1、掌握： 分析方法验证的内容。

　　2、熟悉： 分析方法验证的设计。

　　3、了解： 分析方法验证示例。

　　第三节 分析样品的制备

　　1、掌握： 分析目的与样品制备。

　　2、熟悉： 样品基质与样品制备。

　　3、了解： 样品制备的常用方法。

　　第五章 体内药物分析

　　第一节 常用体内样品的制备与储存

　　1、掌握： 体内样品的种类。

　　2、熟悉： 体内样品的采集与制备。

　　3、了解： 体内样品的储存与处理。

　　第二节 体内样品处理

　　1、掌握： 体内样品处理的目的。

　　2、熟悉： 常用体内样品处理方法。

　　第三节 体内样品分析方法与方法验证

　　1、熟悉： 分析方法的建立。

　　2、了解： 分析方法的验证。

　　第四节 典型体内药物分析应用

　　1、熟悉： LC—MS/MS 测定人血浆中氨氯地平对映体及其药 物动力学应用

　　2、了解： 替诺福韦双特戊酯的体内药动学及其对左卡尼汀 血药浓度的影响

　　第六章 芳酸类非甾体抗火药物的分析

　　第一节 结构与性质

　　1、掌握： 典型药物与结构特点。

　　2、熟悉： 主要理化性质。

　　第二节 鉴别试验

　　1、掌握： 与三氯化铁反应、缩合反应、重氮化-偶合反应。

　　2、熟悉： 其他反应 、光谱法。

　　3、了解： 色谱法。

　　第三节 有关物与检查

　　1、掌握： 阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的 检查。

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