上海专升本医疗器械概论历年真题模拟试卷及参考答案

一.单选题

1.用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于 ()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

2.用于体外创口敷药后的包扎.固定的是()

A.医用纱布

B.创可贴

C.医用绷带

D.医用橡皮膏

3. 一次性使用输液器要求()

A.无菌、无热源

B.无气泡

C.无污染

D.无杂质

4. 体温计属于几类医疗器械()

B.第一类

B.第二类

C.第三类

5.医疗器械产品应当符合医疗器械()标准;

A.行业

B.国家

C.强制性

D.强制性国家

6.()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营 质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品 监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类和第三类

7.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应 当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A.3 个月

B.4 个月

C.6 个月

D.30 日

8.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得(),并具备与 其规模相适应的办公场所以及数据备份.故障恢复等技术条件。

A.《医疗器械生产许可证》.

B.《互联网药品信息服务资格证书》

C.《医疗器械经营许可证》或者办理备案

D.以上都不对

9.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自 受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审 评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A.320

B.340

C.530

D.520

10.医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效 期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.一年六个月

B.三年三个月

C.两年一个月

D.五年六个月

11.对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地()级以上 地方食品药品监督管理部门管辖。

A.县

B.市

C.省

D.设区的市

12.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:任何依靠电能或者其他能源, 而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。

A.有源医疗器械

B.无源医疗器械

C.接触人体器械

D.非接触人体器械

13.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关 专业指医疗器械.生物医学工程.机械.电子.医学.生物工程.化学.药学. 护理学.康复.检验学.管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技 术职称,同时应当具有()以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.3 年

B.4 年

C.5 年

D.6 年

14.()对进口的医疗器械实施检验。

A.指定的医疗器械检验机构

B.进口企业所在地的检验机构

C.代理人所在地的检验机构

D.出入境检验检疫机构

15.按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应当 在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的, 应当重新申请。

A.1 年

B.2 年

C.3 年

D.4 年

16.医疗器械生产企业生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变 更后()向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。()

A.20 日内

B.30 日内

C.20 个工作日内

D.30 个工作日内

17.企业在采购前应当审核供货者的().所购入医疗器械的合法性并获取 加盖公章的相关证明文件。()

A.营业执照

B.合法资格

C.医疗器械生产或经营许可证

D.医疗器械注册证或备案凭证

18.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年;无有效期 的,不得少于()。

A.1 年

B.3 年

C.4 年

D.5 年

19.受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工 作日内进行审查,必要时组织核查。

A.10 个

B.20 个

C.30 个

D.15 个

20.医疗器械产品注册.备案,通过非临床评价能够证明该医疗器械安全. 有效的()。

A.不需要进行临床试验

B.进行临床试验

C.可以免于进行临床试验

D.不得免于进行临床试验

二、多选题

1.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2.被撤销产品注册证书的医疗器械不得( )，已经生产或者进口的，由县级以上地方政府药品监督管理部门负责监督管理。

A.生产

B.销售

C.使用

3.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。

A.质量管理人员

B.注册地址

C.经营范围

D.仓库地址

4.《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》的( )

A.注册

B.发证

C.换证

D.变更及监督管理

5.( ),应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.变更质量管理员

B.企业分立

C.合并

D.跨原辖地迁移

6.变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。

A.产权证明复印件

B.租赁协议复印件

C.地理位置图、平面图

D.存储条件说明

7.医疗器械经营企业有( )情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。

A.上一年度新开办的企业;

B.上一年度检查中存在问题的企业;

C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;

D.(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8.有( )情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的;

B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

9.医疗器械的产品标准分为( )。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册产品标准

D.企业标准

10.医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

A.发现

B.报告

C.评价和控制的过程。

三、判断题

1.医疗器械说明书应当标有产品性能、主要结构组成或者成分、适用范 围。()

2.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示 标志或者中文警示说明。()

3.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求 的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影 响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产 备案部门报告。()

4.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理 部门制定的医疗器械命名规则。()

5.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、 完整和可追溯。()

6.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。()

7.质量管理体系核查的时间计算在审评时限内。()

8.体外诊断试剂同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包 装规格产品的注册检验。()

9.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者英文警示 说明。()

10.体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一 个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。()

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