2022年湘潭大学兴湘学院专升本专业课《药剂学》考试大纲

I.考试对象

本大纲适用于专升本的相关专业专科生。

II.考试内容和要求

《药剂学》是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术学科。通过本课程的学习，学生获得药物剂型及制剂的基本理论、制备技术、生产工艺和质量控制等方面的专业知识和技能，为从事药物制剂的生产、研究、开发新制剂和新剂型等工作奠定基础。

本课程要求学生掌握主要剂型的基本概念、分类、特点、制剂处方及处方中重要辅料的性质、用途、常用量和其对制剂质量的影响;熟悉主要剂型的制备方法、质量控制有关的基本理论及相关影响因素;能结合剂型制备，掌握常规制剂生产中的重要单元操作、常用设备的原理及性能，具备工艺流程综合分析的能力;了解药物剂型成型相关的物理化学基本理论与基础知识，了解主要制剂的生产工艺流程设计、操作要点和生产技术要求。

第一章 绪论

(一)考核目标

1.了解剂型、制剂和药剂学的性质和任务、发展趋势以及在制药工程专业中的作用;

2.掌握药剂学、药物制剂、剂型等相关概念;药物剂型的分类方法;

3.熟悉药品标准的概念，药典的定义和内容。

(二)考试范围

1.掌握：药剂学概念及相关常用术语; 药物剂型分类; 药典的概念、中国药典的组成、历史及常用的其它国家药典;

2. 理解：药物剂型的重要性;GMP、GSP、GLP等的基本要求;

3.运用：能查阅使用中国药典、药品标准。

第二章 生物药剂学

(一)考核目标

1.掌握生物药剂学相关的概念、研究内容;

2.熟悉药物体内吸收的概念，药物的转运方式及各方式的特点。

(二)考试范围

1.掌握：生物药剂学、药物体内吸收的概念;

2.理解：药物体内吸收的影响因素;药物的转运方式及特点。

第三章 液体制剂(一)

(一)考核目标

1.掌握液体制剂的概念、特点、分类、质量要求和应用;

2.了解药物的溶解度与溶解速度;掌握提高药物溶解度的方法;

3.掌握表面活性剂的概念、结构特点、分类和生物学性质;了解表面活性剂在制剂中的应用;

4.熟悉液体制剂的常用溶剂和附加剂。

(二)考试范围

1.掌握：液体制剂的概念、特点、质量要求; 液体制剂的分类; 表面活性剂的概念、特点及分类; 药物的溶解度与影响因素、增加溶解度的方法、潜溶剂、助溶剂、增溶剂的概念;HLB值的概念及计算;

2.理解：表面活性剂的基本性质; 药物的溶出速度及其影响因素;

3.运用：选用各种液体制剂附加剂; 表面活性剂在药物制剂中的应用。

第四章 液体制剂(二)

(一)考核目标

1. 掌握溶液型液体制剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂的概念、特点、制备与质量检查：

2. 熟悉混悬剂的稳定性、助悬剂、湿润剂以及絮凝剂、反絮凝剂的概念;

3.乳剂不稳定的类型;了解乳化剂的定义及选用。

(二)考试范围

1.掌握：溶液型液体制剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂的概念与特点;混悬剂的稳定性;

2.理解：稳定剂、助悬剂、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂的概念;乳剂不稳定的类型、乳剂的形成和稳定的原因;

3.运用：能根据处方完成溶液剂、混悬剂、乳剂的制备与质量评价;能进行典型处方分析。

第五章 灭菌制剂与无菌制剂

(一)考核目标

1. 掌握注射剂、输液剂、粉针剂、滴眼剂的概念、特点、质量要求、 生产工艺;

2. 掌握注射剂的附加剂、注射用水的概念和制备;

3. 熟悉注射用油的酸值、碘值和皂化值概念。

4. 熟悉热原的概念、组成、性质、污染途径和除去方法;

5. 掌握注射剂生产车间的划分和注射剂生产环境应符合的要求;

6. 熟悉灭菌的条件与要求;

7. 掌握输液剂的临床应用、制备工艺、生产的洁净度要求与质量检查;

8. 掌握冷冻干燥法的原理及特点。

(二)考试范围

1. 掌握：注射剂的分类、给药途径、特点和一般质量要求;灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类;热原的概念、组成、性质、污染途径和除去方法;热原检查的方法;等渗和等张的概念;注射用附加剂的种类;输液剂的分类与质量要求;注射用无菌粉末的概念和分类;

2.理解：注射用水的概念、质量要求及其制备;注射用油的质量要求、酸值、碘值和皂化值的概念;注射剂的制备工艺与质量检查;注射剂浓配法和稀配法的概念;注射剂生产车间的划分和注射剂生产环境应符合的要求;冷冻干燥法的原理及特点;注射用无菌粉末的制备;滴眼剂的质量要求、附加剂、吸收途径及影响吸收的因素;

3.运用：能正确分析并解决输液生产过程中主要存在的问题。

第六章 固体制剂(一)

(一)考核目标

1. 掌握固体制剂的概念、特点、制备工艺和体内吸收途径;

2. 掌握固体制剂的常用辅料概念和种类：

3. 熟悉粉碎、筛分与混合、制粒、干燥等单元操作;

4. 熟悉固体制剂常用设备的结构与工作原理。

(二)考试范围

1. 掌握：填充剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂的概念和种类;崩解剂的加入方法;粉碎、过筛、混合、制粒、干燥等单元操作;

2.理解：口服固体制剂在体内的溶出与吸收过程;共熔、低共熔物、低共熔点的概念;

3.运用：会根据药物性质选择适当的固体制剂辅料与相应单元操作;常用固体制剂设备的使用。

第七章 固体制剂(二)

(一)考核目标

1. 掌握散剂、颗粒剂、胶囊剂的概念、特点、生产工艺与质量检查;

2. 掌握滴丸剂、微丸剂的概念、特点、质量要求、生产工艺与质量检查;

3. 熟悉丸剂常用设备的结构与工作原理。

(二)考试范围

1. 掌握：散剂、颗粒剂、胶囊剂的概念、分类、特点;倍散的概念;滴丸剂、微丸剂的概念、特点与质量要求;

2.理解：散剂、颗粒剂、胶囊剂的处方组成和制备方法;滴丸剂、微丸剂的生产工艺;

3.运用：能正确分析并解决制备过程中主要存在的问题及解决方法。

第八章 固体制剂(三)

(一)考核目标

1. 掌握片剂的概念、特点、质量要求与分类;

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