吉林专升本药事管理与法规历年真题模拟试卷及参考答案

一、单项选择题。

1.对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产总量控制的依据是()

A.麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量

B.精神药品的医疗、国家储备确定需求总量

C.生产企业所需要确定需求总量

D.麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量

E.麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量

2.药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是()

A.企业的宣传部门

B.企业的法人部门

C.企业质理管理部门

D.企业生产管理部门

E.企业总工办公室

3.从事互联网药品交易服务的企业必须()

A.申报，并经SFDA的技术审批，发给许可证

B.申报，并审查批准后获得许可证件

C.经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构资格证书

D.经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构的资格认证

E.经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构的资格认可

4.对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査机关认为不符合有关规定的应当()

A.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核，并报省级药监

部门

B.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核

C.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审査机关进行复核，并抄报SFDA

D.填写“药品广告备案意见书”，并抄报SFDA

E.填写“药品广告备案意见书”，并抄报省级药监部门

5.药品通用名称是()

A.药品常用名称，该名称可以作为药品商标使用

B.药品常用名称，该名称不得作为药品商标使用

C.药品的俗称，该名称可以作为药品商标使用

D.列入国家药品标准的药品名称，该名称不得作为药品商标使用

E.列入国家药品标准的药品名称，该名称可以作为药品商标使用

6.药品广告的内容必须()

A.以药品说明书为准

B.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生处方使用”

C.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生处方购买”

D.以SFDA批准的药品说明书为准;必须在医生指导下使用的治疗性药品广告中必须注明

“按医生处方购买和使用”

E.以说明书为准，但处方药以新的信息为准更好

7.药监管理部门根据对已批准生产、销售的药品进行的再评价结果，可以采取的措施包括( )

A.责令修改药品说明书，对不良反应大的药品暂停生产、销售和使用

B.责令修改药品说明书，于危害人体健康的药品，撤销其药品批准证明文件

C.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用;对不良反应大或其他危害人体健康的药

品，撤销其药品批准证明文件

D.责令停业整顿，依整顿情况依法决定

E.责令暂停生产、销售和使用

8.药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行()

A.特殊的验收制度

B.一般核对验收

C.单人验收制度

D.双人验收制度

E.叁人核对验收

9.药师审核处方后，发现严重不合理用药或用药错误时应()

A.拒绝调剂，及时告知处方医师

B.拒绝调剂，及时告知处方医师，重新开具处方

C.拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录，按照有关规定报告

D.拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录，报告相关科室主任

E.拒绝调剂，及时告知处方医师，按照有关规定报告

10.药品的标签、使用说明书必须()

A.与SFDA的法规要求相一致

B.与生产企业质量管理部门的要求一致

C.与生产企业质量标准要求一致

D.与SFDA批准的内容、式样、文字相一致

E.与SFDA的要求一致

二、多选题。

1.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品应当()

A.取得“麻醉药品购用卡”

B.取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”

C.取得“精神药品购用证明”

D.凭“印鉴卡”向本省级范围内的定点批发企业购买

E.向定点的批发企业购买

2.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件是()

A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员

B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

D.有通过资格认证的临床药师

E.有保证药品安全储存的仓库及保管人员

3.取得印鉴卡的医疗机构违反规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，愈期不改的处5千元以上1万元以下罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡的情形包括()

A.未依照规定购买，储存麻醉药品和第一类精神药品的

B.未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或未依规定进行处方专册登记的

C.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的

D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的

E-未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

4.申请药品广告可通过审査应符合的法律法规包括()

A.《广告法》

B.《药品管理法》

C.《药品管理法》实施条例

D.《药品广告审査发布标准》

E.国家有关广告管理的其他规定

5.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为()

A.使用该药品可能引起患者生命死亡的特级召回

B.使用该药品可能引起严重健康危害的一级召回

C.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的二级召回

D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的三级召回

E-使用该药品可能引起暂时休克的零级召回

6.药品的说明书和标签中必须印有规定的标识的有()

A.特殊管理的药品

B.外用药品

C.非处方药品

D.处方药

E.国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定

7.药品批发和零售连锁企业，对药品养护工作的主要职责是()

A.指导保管人员对药品进行合理储存;检査在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓

间温、湿度等管理

B.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录

C.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护

D.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检

E.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理

8.国家要建立并完善的各项制度包括()

A.基本药物制度

B.处方药与非处方药分类管理制度

C.中央与省两级医药储备制度

D.医师资格考试、注册制度

E.执业药师资格考试、注册制度

9.邮寄麻醉药品和精神药品寄件人应当()

A.提交所在地省级药监管理部门出具的准予邮寄证明

B.提交所在地的药监管理部门出具的准予邮寄证明

C.邮政营业机构应当査验、收存准予邮寄证明

D.邮政营业机构确认准予邮寄证明即可办理

E.没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄

10.不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的将()

A.依法予以取缔

B.没收违法生产、销售的药品和违法所得

C.并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

E.并处违法生产，销售的药品货值金额20倍以上50倍以下罚款

三、名词解释题。

1.药品

2.处方药

3.非处方药

4.新药

5.仿制药

6.医疗机构制剂

7.药品监督管理

8.药品标准

9.国家药品标准

10.药品质量监督检验

四、简答题。

1.药事管理的重要性。

2. 药事管理学科的内涵。

3.药品定义包含以下要点。

4.特殊管理的药品。

5.药品质量特性。

6.药品的商品特性。

7.药品监督管理的作用。

8.药品质量监督检验具有以下性质。

9.药品质量监督检验的分类。

10.基本药物遴选原则。

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